A Vigilância
Sanitária da Secretaria de Saúde do Estado do Rio de Janeiro suspendeu a
fabricação de todos os produtos da Silimed, a maior fabricante de
implantes de silicone da América do Sul, após fiscalização encontrar
não-conformidades com relação às Boas Práticas de Fabricação.
A Anvisa
também participou da ação e, como medida de precaução, também determinou
suspensas a comercialização e o uso dos produtos da empresa. As suspensões, que
valem para todo o território nacional, é temporária e durará até que sejam
corrigidas as não conformidades identificadas.
Até o momento, não foram identificados riscos à saúde das pessoas
que colocaram implantes da marca. Desta forma, a Anvisa informou que não
há necessidade da adoção de quaisquer procedimentos para clientes que já
convivem com o produto.
Todas as amostras coletadas na inspeção, realizada entre os dias 28
e 30 de setembro, serão enviadas para análise fiscal a fim de avaliar a
conformidade dos produtos fabricados.
Procurada pelo iG, a empresa reforçou o caráter preventivo e
não comprobatório da supensão e disse que "está tomando todas as
medidas necessárias para agilizar o processo e apoiar os órgãos reguladores da
Europa e do Brasil, no sentido de corrigir e reverter a situação".
Suspensão também no exterior
A Silimed já teve a suspensão temporária do Certificado de Conformidade
Europeu (CE), recomendada pelo organismo certificador da Alemanha, o TÜV Sud. O
documento era o que permitia a comercialização de dispositivos médicos da empresa
em todo o continente.
A Anvisa disse que mantém contato constante com as autoridades
reguladoras estrangeiras com relação ao tema mas que, até o presente momento,
também não foi detectado nenhum caso de evento adverso no exterior decorrente
do uso dos implantes.
Fonte: Ig
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