Fiocruz espera entregar 1 milhão de doses de vacinas na semana que vem

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) espera entregar na semana que vem ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) o primeiro milhão de doses de vacinas contra a covid-19 produzido no Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos). A expectativa já havia sido anunciada após a chegada do primeiro carregamento do ingrediente farmacêutico ativo (IFA), em fevereiro, e foi reforçada hoje (12), após a concessão do registro definitivo da vacina pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). 

Segundo a Fiocruz, com a concessão do registro, a expectativa é que a agência libere até o próximo domingo (14) os primeiros lotes de vacinas produzidos no instituto, o que possibilitará a entrega do imunizante. A presidente da Fiocruz, Nísia Trindade, destacou que a concessão do registro definitivo marca um dia histórico para a instituição e para o Sistema Único de Saúde.

"Apenas seis meses após a assinatura do contrato de encomenda tecnológica, já iniciamos a, produção de uma vacina contra a covid-19, baseada em uma das tecnologias mais avançadas no momento, e obtivemos o seu registro para ampla distribuição no país. A urgência que a gravidade da pandemia nos impõe fez com que todos os envolvidos trabalhassem incansavelmente e pudessem realizar em meses um processo que, normalmente, dura anos”, disse Nísia.

Em texto divulgado pela Agência Fiocruz, Nísia ressaltou que isso não seria possível sem o apoio técnico da Anvisa em cada etapa do processo de submissão contínua.

A Fiocruz anunciou ainda que Bio-Manguinhos inaugurou nesta sexta-feira a segunda linha de produção da vacina, aumentando a capacidade produtiva. A previsão é que, até o fim do mês, 1 milhão de doses sejam preparadas por dia.

No texto, o diretor de Bio-Manguinhos, Maurício Zuma, reforçou a expectativa de que as entregas ao Programa Nacional de Imunizações tenham início na semana que vem, o que vai contribuir para o combate à pandemia no país.

"O registro definitivo da vacina [contra] covid-19 é resultado de intenso trabalho, em estreita parceria com a Anvisa, desde junho do ano passado, por meio de reuniões e envio de informações de forma contínua para que tudo pudesse acontecer com a maior celeridade possível", afirmou.

A vacina contra covid-19 desenvolvida pela farmacêutica AstraZeneca e pela Universidade de Oxford é a 11ª vacina produzida em Bio-Manguinhos e fornecida ao PNI. Com o registro definitivo, a Fiocruz assume a responsabilidade técnica pelo imunizante, que a fundação destaca como seguro e eficaz.

Por Vinícius Lisboa - Repórter da Agência Brasil - Rio de Janeiro 

© Tomaz Silva/Agência Brasil

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Anvisa regulamenta importação de remédios e vacinas por estados

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou resolução que regulamenta “autorização excepcional e temporária” para que estados, municípios e o Distrito Federal importem medicamentos e vacinas para covid-19 que não possuam registro sanitário ou autorização para uso emergencial no Brasil.

Ainda no âmbito do enfrentamento da emergência de saúde pública decorrente da pandemia, a agência aprovou também alterações na Resolução de Diretoria Colegiada 444 (publicada em dezembro de 2020), que estabelecia as condições para a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a covid-19.

As mudanças aprovadas têm, segundo a Anvisa, o objetivo de adequar seus procedimentos à lei 14.214, sancionada ontem, em cerimônia no Palácio do Planalto, pelo presidente Jair Bolsonaro.

 

Empresas

Segundo as novas regras, pessoas jurídicas de direito privado, como empresas, por exemplo, poderão adquirir diretamente das farmacêuticas vacinas contra a covid-19 que tenham autorização temporária para uso emergencial, autorização excepcional e temporária para importação e distribuição ou registro definitivo concedidos pela Anvisa.

Enquanto estiver em curso a vacinação de grupos prioritários definidos pelo Ministério da Saúde, as doses deverão ser integralmente doadas ao Sistema Público de Saúde (SUS). Após a conclusão dessa etapa, o setor privado poderá ficar com metade das vacinas compradas, desde que as doses sejam aplicadas gratuitamente. A outra metade deverá ser remetida ao SUS.

O texto possibilita a estados, Distrito Federal e municípios assumirem a responsabilidade civil por eventuais efeitos adversos provocados pelos imunizantes, desde que estes tenham obtido registro Anvisa. Os governos locais poderão contratar um seguro privado para cobrir os eventuais riscos das condições impostas por fornecedores em contrato.

Essa é uma exigência feita por alguns laboratórios, como Pfizer/BioNTech e Janssen, cujas vacinas ainda não chegaram ao Brasil. Dentre essas condições, estão a ausência de responsabilização ao laboratório em caso de atraso na entrega ou de eventuais efeitos colaterais do imunizante.

 

Prazo

A nova legislação prevê, ainda, o estabelecimento do prazo de sete dias para a Anvisa avaliar o pedido de autorização temporária de uso emergencial sempre que a vacina tiver sido aprovada por pelo menos uma autoridade sanitária estrangeira dentre as listadas na lei: Estados Unidos, União Europeia, Japão, China, Reino Unido da Grã-Bretanha e Irlanda do Norte, Rússia, Índia, Coreia, Canadá, Austrália, Argentina e outras autoridades sanitárias estrangeiras com reconhecimento internacional e certificadas, com nível de maturidade IV, pela Organização Mundial de Saúde ou pelo Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano e pelo Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica.

Caso as informações fornecidas pela agência reguladora não estejam completas o suficiente “para comprovar o atendimento aos padrões internacionais de qualidade, segurança e eficácia”, o prazo para a avaliação da Anvisa aumenta para 30 dias. A resolução da Anvisa foi aprovada na noite desta quarta-feira (10).

Por Pedro Peduzzi - Repórter da Agência Brasil - © Tânia Rêgo/Agência Brasil

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Anvisa retira obrigação de fase 3 no Brasil para autorizar vacina

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta quarta-feira (3) o fim da exigência de estudos da fase 3 em andamento no Brasil para autorização emergencial de vacinas no país. Esta é a principal mudança trazida na atualização do guia para uso emergencial de imunizantes contra a covid-19. São os estudos da fase 3 que mostram o percentual de eficácia da vacina, quantas doses devem ser aplicadas, além da avaliação de eventuais reações adversas.

 "Essa atualização faz parte da estratégia regulatória do Brasil de favorecer acesso. Ela está apartada de qualquer discussão que seja fora do âmbito técnico, para que o Brasil garanta que tenha acesso a vacinas com qualidade, eficácia e segurança", disse a diretora da Anvisa, Meiruze Freitas, durante coletiva de imprensa para comunicar as alterações.

Com a mudança, a norma da Anvisa segue exigindo estudo de desenvolvimento clínico da vacina na fase 3, mas agora ele não precisa estar sendo conduzido no Brasil. O guia passa a contar com a seguinte redação: "A vacina deve preferencialmente possuir um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) anuído pela Anvisa e o ensaio clínico fase 3, pelo menos, em andamento e em condução no Brasil".

No caso de fase 3 realizada no exterior, caberá ao laboratório requerente apresentar os dados brutos do estudo, fazer o acompanhamento dos participantes dos testes para avaliação de eficácia por, pelo menos, um ano e apresentar demonstração de que os estudos pré-clínicos e clínicos foram conduzidos conforme as diretrizes aceitas nacional e internacionalmente. O prazo de análise para vacinas sem estudo de fase 3 desenvolvido no Brasil será de até 30 dias. 

"A vacina com estudo de fase 3 aqui no Brasil ou no exterior vai ter que seguir o mesmo critério de segurança, qualidade e eficácia. A única diferença vai ser a necessidade de apresentar dados que permitam que nós tenhamos confiança no estudo no exterior e que esse estudo mostre que a vacina serve para a população brasileira. E nós como agência reguladora vamos assegurar isso", afirmou Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos da Anvisa.

Até agora, no Brasil, existem duas vacinas com autorização de uso emergencial: a Coronavac, desenvolvida pelo Instituto Butantan em parceria com a Sinovac; e o imunizante desenvolvido pela farmacêutica AstraZeneca, em parecia com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). A flexibilização nas regras do pedido de uso emergencial pode beneficiar, por exemplo, o laboratório União Química, que está à frente da produção da vacina russa Sputnik V no Brasil. O imunizante ainda aguarda autorização de estudo fase 3 no país, mas agora não dependerá mais desse pré-requisito para encaminhar o pedido.

De acordo com Meiruze Freitas, a expectativa é que a nova redação do guia para uso emergencial amplie a oferta de vacinas no país. "A gente ainda não recebeu isso diretamente de  nenhuma empresa, mas eu espero fortemente que tenha impacto. Isso certamente possibilitaria para a Moderna, Novavax e um monte de outras vacinas, dentro inclusive do portfólio da Covax Facility ".

Matéria alterada às 9h25 do dia 4 para esclarecer informação no título. Inicialmente, o título não citava a fase 3  dos requisitos.

Fonte: Agência Brasil

Publicado em 03/02/2021 - 20:34 Por Pedro Rafael Vilela - Repórter da Agência Brasil - Brasília

Atualizado em 04/02/2021 - 09:27

© Reuters/Michael Weber/Imago Imagens/Direitos reservados

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Anvisa interrompe estudos da Coronavac após "evento adverso grave"

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, em nota, que suspendeu os estudos clínicos da vacina Coronavac, uma das que estão em estudo contra o novo coronavírus. A suspensão ocorreu por causa de um “evento adverso grave” ocorrido. A Anvisa não informou qual evento seria. Pode ser desde a internação de um voluntário até a sua morte.

De acordo com a agência, esse evento adverso ocorreu em 29 de outubro. Agora, a agência reguladora vai analisar os dados observados até o momento e julgar sobre o risco/benefício da continuidade do estudo. Esse tipo de interrupção nos estudos, segundo a Anvisa, é parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas para estudos desenvolvidos no Brasil.

“Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado. A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes”, acrescentou a agência, em nota.

A Coronavac está sendo desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan. Dez dias antes do “evento adverso grave” ser registrado, ela foi considerada a vacina mais segura dentre todas as testadas pelo diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas.

Por Marcelo Brandão – Repórter da Agência Brasil – Brasília

Imagem: © REUTERS/Thomas Peter/Direitos Reservados

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Anvisa proíbe venda sem receita de cloroquina e ivermectina

Regras que proíbem a venda sem receita em farmácias de medicamentos como cloroquina, hidroxicloroquina, nitazoxanida e ivermectina foram publicadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). As orientações estão na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 405/2020, publicada ontem no Diário Oficial da União . De acordo com a agência, a lista poderá ser revista a qualquer momento para a inclusão de novos medicamentos, caso seja necessário.

 

Ainda segundo a Anvisa, o objetivo da norma é impedir a compra indiscriminada de medicamentos que têm sido amplamente divulgados como potencialmente benéficos no combate à infecção pelo novo coronavírus, embora ainda não existam estudos conclusivos sobre o uso desses fármacos para o tratamento da doença.  A medida visa também manter os estoques destinados aos pacientes que já têm indicação médica para uso desses produtos, uma vez que os medicamentos que constam na resolução também são usados no tratamento de outras doenças, como a malária (cloroquina e hidroxicloroquina); artrite reumatoide, lúpus e outras (hidroxicloroquina); doenças parasitárias (nitazoxanida) e tratamento de infecções parasitárias (ivermectina).

 

Compra

A compra desses produtos em farmácias e drogarias será permitida apenas mediante apresentação da receita médica em duas vias. Cada receita terá validade de 30 dias, a partir da data de emissão, e poderá ser utilizada somente uma vez. A resolução será revogada automaticamente a partir do reconhecimento, pelo Ministério da Saúde, de que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional.

 

Farmácias e drogarias

Conforme previsto na resolução, todos os medicamentos que contenham as substâncias listadas na norma estão sujeitos aos procedimentos de escrituração no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). A escrituração dos medicamentos à base de hidroxicloroquina, cloroquina e nitazoxanida já era obrigatória desde a inclusão dessas substâncias nas listas de controle da Portaria 344/1998. Para os medicamentos à base de ivermectina, a entrada de medicamentos já existentes em estoque nas farmácias e drogarias antes da resolução não necessita ser transmitida ao SNGPC.

Por Karine Melo - Repórter da Agência Brasil - Brasília

                       Imagem: Diego Vara/Reuters

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Testes com vacina de Oxford contra covid-19 começam em São Paulo

Os testes em voluntários brasileiros da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford, na Inglaterra, contra a covid-19, doença respiratória causada pelo novo coronavírus, tiveram início no último fim de semana na Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), informou em nota, na noite de ontem (22), a Fundação Lemann, que financia o projeto.

 

Os testes da vacina ChAdOx1 nCoV-19 no Brasil foram anunciados no início do mês e deverão contar, de acordo com a Unifesp, com dois mil voluntários em São Paulo e com mil no Rio de Janeiro, onde serão realizados pela Rede D'Or.

   

"No último final de semana (20 e 21 de junho), a Fundação Lemann teve a oportunidade de celebrar com os parceiros envolvidos e especialistas responsáveis, o início dos testes em São Paulo para a vacina ChAdOx1 nCoV-19, liderada globalmente pela Universidade de Oxford", informou a Fundação Lemann, do bilionário empresário Jorge Paulo Lemann.

 

Segundo a Unifesp, os voluntários em São Paulo serão profissionais de saúde entre 18 e 55 anos e outros funcionários que atuam no Hospital São Paulo, ligado à Escola Paulista Medicina, da Unifesp.

 

 

Registro da vacina deve sair este ano

No início do mês, a Unifesp informou que os testes com voluntários brasileiros contribuirão para o registro da vacina no Reino Unido, previsto para o fim deste ano. O registro formal, entretanto, só ocorrerá após o fim dos estudos em todos os países participantes, disse a universidade.

 

A vacina, cujo pedido de testes no Brasil foi feito à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pela farmacêutica AstraZeneca, está atualmente na fase 3 de testes, "o que significa que a vacina encontra-se entre os estágios mais avançados de desenvolvimento", disse a Unifesp.

 

O Brasil é o primeiro país fora do Reino Unido a iniciar testes com a vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e um dos motivos que levaram à escolha foi o fato de a pandemia estar em ascensão no país.

 

Outra vacina contra a covid-19, desenvolvida pela empresa chinesa Sinovac, deverá começar a ser testada no Brasil no mês que vem, em parceria com o Instituto Butantan, vinculado ao governo do Estado de São Paulo.

 

Este teste, segundo o instituto, será financiado pelo governo paulista e deverá contar com nove mil voluntários. Caso a vacina seja bem-sucedida, o acordo prevê a possibilidade ser produzida Instituto Butantan.

 

 

Fonte: Agência Brasil

Por Agência Reuters - São Paulo

 

© REUTERS/Dado Ruvic/Direitos Reservados

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